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个人信息
姓 名： 卢译员  [编号]:2793 性 别： 男 
擅长专业： 医药 出生年月： 1982/5/1
民 族： 汉族 所在地区： 山东 青岛
文化程度： 本科 所学专业： 日语
毕业时间： 2008 毕业学校： 四川外语学院
第一外语： 日语 等级水平： 专八国际一级
口译等级： 中级 工作经历： 2 年
翻译库信息
可翻译语种： 日语
目前所在地： 山东 青岛
可提供服务类型： 笔译
每周可提供服务时间： 全天候
证书信息
证书名称： 日语国际能力一级 日语专业八级
获证时间： 2007/5/1
获得分数： 优良
工作经历
工作时期： 2008/3/1--2009/12/1
公司名称： 四川抗菌素工业研究所
公司性质： 国营企业
所属行业： 生物/制药/医疗器械
所在部门： 信息研究部
职位： 日语翻译
自我评价： 严谨求实
笔译案例信息
案例标题： 临床试验资料
原文： 1.2 非臨床に関する要約 1.2.1 薬理試験の要約 （1）効力を裏付ける試験 T-3811MEはStaphylococcus spp.，Streptococcus spp.，enterococciなどの好気性及び通性嫌気性グラム陽性菌，Enterobacteriaceae，P. aeruginosaなどのブドウ糖非醗酵グラム陰性桿菌（GNF-GNR）を含む好気性及び通性嫌気性グラム陰性菌，偏性嫌気性菌，更にはC.pneumoniae，C. psittaci，C. trachomatis，M. pneumoniae及びLegionella spp. に対して幅広い抗菌スペクトルを示し，呼吸器感染症の主要起炎菌であるStaphylococcus spp.，Streptococcus spp.，S.pneumoniae，M. catarrhalis，K. pneumoniae，H. influenzae，C. pneumoniae，M. pneumoniae及びL. pneumophilaに対して強いin vitro抗菌活性を示した。また，in vivo試験においてもT-3811MEは強いin vitro抗菌活性と良好な体内動態を反映し，グラム陽性菌，C. pneumoniae，M. pneumoniae及びL. pneumophila感染モデルに対して強い治療効果を示した。 （2）作用機序 T-3811MEはS. aureus及びS. pneumoniaeにおいてキノロン系抗菌薬の作用点であるDNAジャイレース及びトポイソメラーゼIVをLVFX及びGFLXより強く阻害した。一方，ヒト由来DNAトポイソメラーゼIIに対する阻害活性はCPFXより弱かった。ヒト由来トポイソメラーゼIIに対する阻害活性とS. pneumoniae由来トポイソメラーゼIVに対する阻害活性の選択比はCPFXより大きかった。 （3）副次的及び安全性薬理試験並びに薬力学的薬物相互作用試験 中枢神経系に対する検討において，T-3811MEは60 mg/kgの静脈内投与でマウス自発運動量を減少させたが，マウス脳室内投与による痙攣誘発用量は，既存のフルオロキノロン系抗菌薬と比較して高く，GABA受容体結合に対して非ステロイド性抗炎症薬の非共存下及び共存下で阻害作用を示さなかった。心血管・呼吸系に対して，T-3811MEは60 mg/kgの静脈内投与で麻酔イヌの血圧を低下，大腿動脈血流量を減少させた。また，覚醒イヌへの17.5又は30 mg/kg以上の静脈内投与で一過性の血圧低下並びに心拍数の増加又は減少がみられ，同時に血漿中ヒスタミン濃度の上昇がみられたが，覚醒イヌへの経口投与で血圧，心拍数及び血漿中ヒスタミン濃度に影響はみられなかった。心電図では，30 mg/kg以上（覚醒イヌ）あるいは75 mg/kg以上（覚醒サル）の静脈内投与でQTc及びPR間隔の延長がみられ，in vitro試験で濃度に関連したhERG電流の阻害並びに活動電位持続時間の延長がみられた。その他，T-3811MEは20 mg/kg以上の静脈内投与でラット尿中カリウム排泄量を増加，尿中ナトリウム/カリウム比を低下させ，60 mg/kgで尿中クレアチニン排泄量を増加，尿浸透圧を上昇，尿pHを低下させた（腎/泌尿器系）。また，100μg/mLでウサギ摘出回腸の自動運動並びにモルモット摘出回腸のアゴニスト収縮を抑制した（自律神経系）。 薬力学的薬物相互作用の検討では，T-3811MEと非ステロイド性抗炎症薬又はワルファリンとの併用で薬物相互作用はみられなかった。
译文： 1.2 与非临床试验有关的概要 1.2.1 药理试验概要 （1）药效验证试验 T-3811ME对Staphylococcus spp.，Streptococcus spp.，enterococci等需氧及兼性厌氧性革兰氏阳性菌，包括Enterobacteriaceae，P. aeruginosa等非发酵糖革兰氏阳性杆菌（GNF-GNR）在内的需氧及兼性厌氧性革兰氏阴性菌、专性厌氧菌，进而对C.pneumoniae，C. psittaci，C. trachomatis，M. pneumoniae以及 Legionella spp.具有广泛的抗菌谱，对作为呼吸系统感染主要致病菌的Staphylococcus spp.，Streptococcus spp.，S.pneumoniae，M. catarrhalis，K. pneumoniae，H. influenzae，C. pneumoniae，M. pneumoniae以及 L. pneumophila具有强体外抗菌活性。另外，在体内试验中，T-3811ME反映出较强的体外抗菌活性和良好的体内药代动力学，对革兰氏阳性菌、C. pneumoniae，M. pneumoniae以及L. pneumophila感染模型表现出较强的疗效。 （2）作用机制 与LVFX和GFLX相比，T-3811ME在S. aureus以及 S. pneumoniae中对作为喹诺酮类抗菌药作用位点的DNA促旋酶和拓扑异构酶Ⅳ表现出更强的抑制作用。另一方面，本品对人DNA拓扑异构酶Ⅱ的抑制活性弱于CPFX。本品对人DNA拓扑异构酶Ⅱ的抑制活性和对S. pneumoniae拓扑异构酶Ⅳ的抑制活性的选择比大于CPFX。 （3）次要及安全性药理试验以及药效学上的药物相互作用试验 在对中枢神经系统进行的研究中，T-3811ME在以60mg/kg剂量进行静脉给药时可减少小鼠自发活动量，通过小鼠脑室内给药的痉挛诱发剂量高于现有氟喹诺酮类抗菌药，在非甾体抗炎药非共存和共存下对GABA受体结合无抑制作用。对于心血管、呼吸系统而言，T-3811ME在以60mg/kg剂量进行静脉给药时可使麻醉犬的血压降低、股动脉血流量减少。另外，当对清醒犬以17.5或30mg/kg以上剂量进行静脉给药时，可观察到血压暂时性下降和心率增加或减少，与此同时可发现血浆中组胺浓度升高，但对清醒犬进行口服给药时，本品对血压、心率以及血浆中组胺浓度无影响。在心电图方面，当以30mg/kg以上（清醒犬）或75mg/kg以上（清醒猴）剂量进行静脉给药时，可见QTc和PR间期延长，在体外试验中可观察到与浓度有关的hERG电流的抑制以及动作电位持续时间的延长。此外，T-3811ME在以20mg/kg以上剂量进行静脉给药时可使大鼠尿中钾排泄量增加，尿中钠/钾比降低，在60mg/kg剂量下可使尿中肌酸酐排泄量增加，尿渗透压升高，尿pH降低（肾/泌尿系统）。另外，在100μg/mL下可抑制家兔离体回肠的自主运动以及豚鼠离体回肠的主动肌收缩（自主神经系统）。 在药效学上的药物相互作用研究中，将T-3811ME与非甾体抗炎药或华法林联合用药未见药物相互作用。
  
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